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    制药级滤芯清洗及存放用户手册

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    点击次数：次   更新时间：2014-06-25 00:30  【打印此页】  【关闭】
    制药级滤芯清洗及存放用户手册
    1 主题与适用范围
    保障产品质量，规范滤芯清洗及存放过程，保证滤芯的使用寿命。 
    本规程适用于微孔过滤器滤芯的清洗及存放。 
    2 引用标准 
    《滤芯使用说明书》。 
    3 术语 
    无 
    4 内容   
    4.1 清洗方法概述 
    过滤芯可通过清洗来最大程度减低膜的物理性堵塞，其效果可通过选择合理的清洗剂及清洗的方法来达到；过滤芯的清洗可分为正向清洗和反向清洗，通常，我们不建议用户使用反向清洗，尤其是终端过滤器，其原因是反向清洗后，清洗剂或清洗水中的杂质会残留在膜的下游端，以至给下一批次的产品造成污染。 
    4.1.1 正向清洗 
    既指清洗剂或清洗水从膜的上游到下游的清洗方法，可以用稍大于过滤产品的压力来完成该过程。
    4.1.2反向清洗 
    既指清洗剂或清洗水从膜的下游到上游的清洗方法，使用该方法清洗时，需注意一下事项：首先，清洗剂，配制清洗剂的水和冲洗用水要绝对纯净；其次，压力要严格按照产品说明书给定的参数来执行；
    4.2 清洗剂的概述 
    清洗剂有许多种，每一种清洗剂能除去一部分堵塞或一类堵塞。清洗剂分成几类，每一种清 洗剂在除去膜，泵和管道内的堵塞时都有一定作用。这些作用包括湿润，乳化，水解，溶解，分散，胶溶，螯合。下图列出了几种典型的清洁剂和他们主要的作用和应用。
    清洗剂 作用方式 堵塞
    碱 较高 PH 水解
    溶解作用 
    皂化作用
         		 生物聚合体，脂肪，蛋白，糖类 
     
    酸 溶解 作用无机盐
    表面活性剂 湿润
    悬浮 
         		 生物 
     
    氧化剂 氧化作用 生物聚合体，蛋白，多糖
    酶 酶解作用 生物聚合体，蛋白，多糖
    溶剂 溶解作用 油，脂肪
     
    4.2.1清洗剂的选择必须考虑的因素
    4.2.1.1 膜和系统材料的物理化学性质 
    4.2.1.2 堵塞物的物理化学性质 
    4.2.1.3 实际应用的要求，比如清洗剂的毒性，是否要对清洗剂的残留进行验证等 
    清洗剂的选择是根据清洗的效果，以及膜与清洗剂的化学兼容性来综合考虑，清洗剂是专门用于除去残留的制品。许多料液是有机和无机化合物的复杂混合物，可能需要一种以上的清洗剂，因此，了解制品特性，确认其成份，对于选择清洁剂是非常重要的。不同类型的堵塞，可能要求多步清洗步骤才能达到清洗要求。
    清洗剂的化学性质必须与系统的材料兼容，包括膜和系统硬件，有些材质的膜能提供较高收率，并且也能承受苛刻的清洗和消毒条件，某些膜材料对pH和化学兼容性有限制。
       在选择清洁剂时，一个重要的考虑因素是清洗剂与最后被过滤的流体的化学兼容性，在要求苛刻的应用中，如药品，某些清洁剂的使用和除去很难被验证，因为清洁剂的存在很难被测定，那么就不能采用这种清洗剂。 例如，表面活性剂作为清洗剂时不能用于注射产品的生产过程中，因为残留在系统中的微 量的清洗剂会污染注射品药液，这是非常危险的。适用于工业废水等应用的清洁剂不能应 用于食品，饮料和制约工业，所以，最终产品会影响清洁剂的选择。
    4.2.2 典型的清洁剂 
    4.2.2.1 碱  
    NaOH 是最通用的清洁剂，浓度为 0.1N-1.0N，NaOH 水溶液与许多类型的膜都兼容，能除大多数有机物和生物聚合体所造成的堵塞
     
    4.2.2.2 酸  
    HNO3，H3PO3，HCl是用于除去无机物堵塞常用酸，例钙盐，镁盐。HNO3，H3PO3 可用于清洗不锈钢表面，HCl会腐蚀大部分的不锈钢，推荐用柠檬酸除去含铁化合物造成的堵塞。
    4.2.2.3 表面活性剂 
    表面活性剂是最有效，对膜的损害最低的清洗剂，许多表面活性剂和洗涤剂都能用于 膜的清洗，许多表面活性剂是螯合形式，酶和NaOH 构成清洁剂的活性基团。两种常用的表面活性剂，SDS 和 Triton-X100 适合大部分膜，能除去蛋白，生物聚合体，脂 肪，黄油，油和其他油污。表面活性剂和洗涤剂被推荐用于最初对膜和系统的清洗， 用于除去污染物及部分制品。
    4.2.2.4 氧化剂 
    双氧水是一种有用的消毒剂，但不能有效降解蛋白，因此不建议用于清洗。
    4.2.2.5 酶 
    酶偶尔用于特殊的清洗应用，主要用来降解一些大分子蛋白质，但不建议经常使用。
    4.2.2.5 溶剂 
    一般不使用，如果需要使用，请与甘霖公司技术部联系。
    4.2.3 影响清洗效果的因素 
    有几种因素会影响清洗过程的效果，这些因素的作用会随着清洗方法和堵塞类型的不同而改变。
    清洗时间和清洗剂的浓度建议的清洗剂浓度，通常是要保证在一个合理的时间范围内，除去主要的堵塞，对每一次清洗过程，典型的时间范围是30－60分钟。对浓度的选择首先要求清洗有效，还应根据化学品的价格和对膜的寿命的影响来选择，浓度也可能会受到清洗剂与膜的化学兼容性的限制。
    4.2.3.1 温度 
    在清洗操作中，温度是一个非常重要的因素，温度以三种方式影响清洗: 
    1、温度降低堵塞的强度 
    2、温度能增加流体内化合物的溶度 
    3、温度能增加清洗剂的化学反应速度
    一般推荐温度为40-60°C
     
     
     
     
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